INFORME ENSP

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) firmará acordo com a biofarmacêutica AstraZeneca para   compra   de   lotes   e   transferência   de   tecnologia da vacina para Covid-19 desenvolvida  pela  Universidade  de  Oxford.  O  acordo  será  resultado  da  cooperação entre o governo brasileiro e a biofarmacêutica, anunciado em 27/6, pelo Ministério da Saúde.

Trata-se de uma encomenda tecnológica em que a instituição adquire o produto antes do término dos ensaios clínicos previstos, em função do movimento global de mobilização e para aquisição de vacinas. O acordo com a biofarmacêutica prevê duas etapas de produção. A primeira consiste na produção de 30,4 milhões de doses antes do término dos ensaios clínicos, o que representaria 15% do quantitativo necessário para a população brasileira, ao custo de 127 milhões de dólares. O investimento inclui não apenas os lotes de vacinas, mas também a transferência de tecnologia para que a produção possa ser completamente internalizada e nacional.

“A produção dessa vacina é mais uma importante iniciativa da Fiocruz, que, combinada a outras ações, poderá contribuir para o enfrentamento da pandemia de Covid-19. Como instituição estratégica do Estado brasileiro, carregamos 120 anos de experiência e atuação na saúde pública. Num momento como este, de emergência sanitária, já temos uma infraestrutura robusta e com capacidade produtiva para incorporar novas tecnologias e introduzir novas vacinas rapidamente no Sistema Único de Saúde (SUS). Isso é resultado direto desse acúmulo e de todo o investimento que se fez na Fiocruz nos últimos anos, especialmente na atualização de seu parque tecnológico”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

A  expectativa  da  AstraZenica  é que  um  primeiro  lote,  com  15,2  milhões  de  doses possa ser produzido até dezembro de 2020 e outro lote, com as 15,2 milhões de doses restantes possa ser entregue em janeiro de 2021. Após essa produção, ainda seriam necessárias etapas de registro e validação, antes de uma possível distribuição.

Neste momento, a Fiocruz já teria capacidade de executar todo o processamento final da vacina, a partir do recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca, contemplando as etapas de formulação, envase, rotulagem, embalagem e  controle  de  qualidade.  Em  paralelo,  a  Fundação  deverá  fazer  as  adequações necessárias  em  suas  instalações  para  incorporar  a  produção  do  IFA,  de  modo a se tornar autossuficiente  em  todas  as  fases  do  processo.  A  previsão  é  que  a incorporação completa do IFA possa ser concluída nos primeiros meses de 2021.

Ao término dos ensaios clínicos e com a eficácia da vacina comprovada, o acordo prevê uma segunda etapa, com a produção de mais 70 milhões de doses, ao preço de custo de 2,30 dólares por dose.

“Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos  larga  capacidade  produtiva, o acordo com a AstraZenica ainda nos coloca a possiblidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”, acrescenta a presidente da Fiocruz.

Por designação do Ministério da Saúde, por ser uma instituição com capacidade de avaliar tecnologias, a Fiocruz vem realizando análises  prospectivas  de  diversos  projetos  de vacinas que estão sendo desenvolvidos pelo mundo nos últimos meses, considerando também os riscos associados a cada uma delas. “Nosso foco tem sido em vacinas em estágio mais avançado, com potencial tecnológico para  atender  às  demandas  do  Ministério  da  Saúde  e  que  utilizem  plataformas  que possam vir a ser reaproveitadas para outras emergências. A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford atende a esses critérios. Isso significa que, como não estamos apenas comprando os lotes de vacinas, e sim internalizando a produção, caso ela não se  mostre  eficaz  após  os ensaios  clínicos,  ainda  assim  poderemos  aproveitar essas novas  plataformas  tecnológicas  adquiridas  e  aprimoradas  para  outras  linhas  de produção”, comenta o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger.

40 milhões de doses mensais

A Fiocruz tem capacidade de atuar imediatamente nas etapas de formulação e processamento final da vacina, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) podendo chegar a produção de 40 milhões de doses mensais sem prejudicar qualquer outra linha de produção atual, considerando a estrutura já instalada e o aumento da produtividade, calculado por meio do estabelecimento de novos turnos de trabalho e do rearranjo das atividades produtivas.

Segundo o diretor de Bio-Manguinhos, Mauricio Zuma, “o estabelecimento do acordo pelo governo brasileiro é fundamental para garantir a disponibilidade de doses para o país tão logo se chegue ao registro da vacina. E Bio-Manguinhos possui competência tecnológica e capacidade industrial para abastecer o SUS rapidamente e incorporar a tecnologia, de modo a garantir a soberania nacional em relação a esse imunobiológico essencial para o combate à pandemia”.

A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford foi desenvolvida através da plataforma tecnológica de vírus não replicante (a partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus SARS-COV-2). Embora seja baseada em uma nova tecnologia, esta mesma plataforma já foi testada anteriormente para outras doenças, por exemplo, nos surtos de ebola e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio causada por outro tipo de coronavírus), e é semelhante a outras plataformas de Bio-Manguinhos/Fiocruz, o que facilita a sua implantação em tempo reduzido.

Atualmente, a instituição atende às demandas do Programa Nacional de Imunização (PNI/MS) com o fornecimento de 7 vacinas, que imunizam contra 8 doenças – febre amarela, pneumonia, poliomielite, rotavírus, sarampo, caxumba, rubéola e varicela.

Vacina está em estudo no Brasil

Considerada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como um dos projetos mais promissores até o momento, a vacina está em fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar sua segurança e eficácia.

Estudos preliminares das fases 1 e 2 demostraram que a vacina apresenta respostas imunológicas promissoras. Na fase 3, a vacina tem sido testada em diversos países. No Brasil, o protocolo prevê 2 mil participantes recrutados em São Paulo, pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp); e no Rio de Janeiro, pelo Instituto D'Or. O estudo avalia o chamado “esquema vacinal”: um grupo recebe uma dose da vacina e outro  recebe  duas  doses,  sendo  a  segunda  dose  administrada  4  semanas  após  a primeira.  O  estudo  deve  ser  ampliado  no  Brasil  para  5 mil  participantes.  Há  a expectativa  de  que  já  existam  resultados  preliminares  dessa  fase  em  outubro  ou novembro deste ano.

Especialistas avaliam que a realização de estudos clínicos no país será muito importante para determinar a eficácia da vacina na população brasileira.

“A população brasileira tem caraterísticas próprias e temos avançado muito na pesquisa clínica. É importante testarmos as vacinas considerando tanto as variações genéticas da nossa população, como as variantes de vírus que têm circulado no país. Isso vai nos garantir uma segurança muito maior do que se tivéssemos incorporando uma vacina testada em outras condições e com outro perfil de população”, comenta Krieger.

Desenvolvimento de vacina nacional

A  Fiocruz  atua  também  em  outras  iniciativas  na  busca  por  um  imunizante,  como  em seus dois projetos de desenvolvimento:

- Vacina sintética, com base em peptídeos antigênicos de células B e T - ou seja, com pequenas  partes  de  proteínas  do  vírus  capazes  de  induzir  a  produção  de  anticorpos específicos para defender o organismo contra agentes desconhecidos – neste caso, o Sars-CoV-2; e

- Vacina com a plataforma de subunidade (que utiliza somente fragmentos de antígenos capazes  de  estimular  a  melhor  resposta  imune),  que  testa  diferentes  construções  da proteína  S,  a  principal  proteína  para  a  ligação  do  vírus  Sars-CoV-2  nas  células  do paciente, responsável pela geração de anticorpos protetores/neutralizantes.

Além disso, a Fiocruz está desenvolvendo uma vacina que utiliza o vírus da influenza como  vetor  vacinal  para  gerar  resposta  imunológica.  Com  esse  processo,  uma  das possibilidades  é  desenvolver  uma  vacina  bivalente,  que  possa  ser  usada  contra influenza e contra o novo coronavírus.

Essas   ações   dão   materialidade   ao   papel   estratégico   da   instituição   pública   no estabelecimento da autossuficiência nacional na produção de insumos para a saúde.