Jorge Bermudez fala sobre a concessão de patente de remédio para hepatite C
Publicado em:27/09/2018
O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) concedeu a patente do medicamento antiviral para hepatite C, sofosbuvir, à farmacêutica americana Gilead. Essa atitude impede a produção e a comercialização de genéricos com preços bem menores, o que traria economia de cerca de R$ 1 bilhão para os cofres do governo brasileiro.
Diante do cenário brasileiro, no qual se congelaram investimentos públicos, como os da saúde, durante 20 anos, por meio da Emenda Constitucional 95/2016, ceder a patente para uma empresa estrangeira, que trava a produção dos genéricos, poderá significar a morte de milhares de pessoas.
Estima-se que cerca de 1,4 a 1,7 milhão de pessoas vivam no Brasil com o vírus da hepatite C, e muitas delas desconhecem que são portadoras da doença. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), que, em parceria com a farmacêutica Blanver e a Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda., poderia produzir o genérico e diminuir, assim, o custo por paciente para o Sistema Único de Saúde (SUS), fica proibido de fazê-lo.
Farmanguinhos lançou nota contra a posição do INPI. Nos dias 24 e 25/9, o Conselho Deliberativo da Fiocruz se reuniu e também se manifestou por meio de nota. Para conversar sobre o impacto que essa medida traz aos cofres públicos e à vida de brasileiros, que necessitam do SUS, o ‘Informe ENSP’ conversou com o pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca (ENSP/Fiocruz), coordenador do Departamento de Política de Medicamentos e Assistência Farmacêutica (NAF/ENSP) e membro do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral das Nações Unidas em Acesso a Medicamentos, Jorge Bermudez. Confira, abaixo, a entrevista na íntegra
Informe ENSP: Explique um pouco do processo de patentes e que tipo de autonomia tem o INPI para liberar a patente do sofosbuvir?
Jorge Bermudez: O sistema de patentes, parte da propriedade intelectual, existe desde a Convenção de Paris em 1883. Com a adoção do Acordo TRIPS em 1995, o Brasil alterou sua legislação, com aprovação da Lei 9.279/1996, passando a adotar patentes de processos e produtos. O INPI, vinculado ao Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC), é uma autarquia responsável pelo exame das solicitações de patentes, e pelo deferimento ou indeferimento dessas solicitações.
O exame de solicitações de patentes é realizado por examinadores que analisam se a solicitação cumpre com os requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. Exatamente para introduzir uma visão de saúde pública e segurança nos processos de análise das patentes relacionadas com a saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), inicialmente, instituiu a análise prévia e, em seguida, extinguiu a referida análise, passando a subsidiar o exame, que pode ser feito por quaisquer organismo ou pessoas.
Cabe ressaltar que foram feitos subsídios ao exame das patentes do sofosbuvir, e a Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia), o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), a Fiocruz, a Associação Brasileira da Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina) e a Blanver propuseram seu indeferimento. Outros países também rejeitaram essa patente. O relatório de exame técnico, no caso do sofosbuvir (pedido PI0410846-9, da Gilead Pharmasset), foi emitido pelo INPI, que deferiu o pedido como patente de invenção, restrito aos requisitos de patente e sem levar em consideração os subsídios apresentados, o clima político gerado com a expectativa de deferimento e que havia produção pública, registrado na Anvisa, apresentando um preço de fornecimento várias vezes inferior ao do detentor da solicitação da patente.
Informe ENSP: Como você analisa a liberação da patente do remédio para hepatite C à farmacêutica americana Gilead, nos contextos nacional e internacional?
Jorge Bermudez: A liberação do deferimento da patente relacionada ao sofosbuvir, tanto no contexto nacional como no internacional, coloca o Brasil como um país em que os interesses comerciais predominaram com relação aos interesses de saúde. O mundo inteiro acompanhou e acompanha os movimentos em ambos sentidos, pelo deferimento e pelo indeferimento. Falaram mais alto os interesses comerciais e transformaram esse episódio no que estou chamando do maior emaranhado jurídico e político dos últimos tempos. Considero inaceitável que a Gilead tenha lançado o sofosbuvir no mercado mundial ao preço de US$ 84 mil pelo custo de tratamento (12 semanas equivalentes a 84 dias), logo em seguida tenha sublicenciado 11 empresas indianas para o comercializarem a cerca de US$ 800 pelo custo de 12 semanas, depois tenha negociado com o Ministério da Saúde do Brasil para fornecê-lo por cerca de US$ 6.900 e agora esteja negociando baixar o preço para menos da oferta de Farmanguinhos e do consórcio BMK para não perder seu mercado, numa demonstração de que o preço fixado é absolutamente artificial e sem nenhuma relação com os custos reais de produção.
Informe ENSP: Com essa liberação de patente, Farmanguinhos/Fiocruz fica impedida de produzir o genérico, e essa medida afetará ainda mais as pessoas que precisam desse medicamento. Você acha que poderemos reverter a decisão?
Jorge Bermudez: Em princípio, o deferimento da patente estabelece monopólio real para a Gilead, eliminando a concorrência e impedindo a produção da versão genérica, já aprovada pela Anvisa e com todas as condições de fornecimento ao SUS, aumentando o contingente de pessoas que podem acessar o tratamento. Se essa decisão pode ser revertida, considero absolutamente possível. Já foi impetrada ação popular contra a decisão do INPI, houve a liminar de um juiz em Brasília, fala-se em pressionar para a possibilidade de licença compulsória, como foi feito em 2007 com o medicamento para HIV/Aids efavirenz. A opinião pública mundial certamente está acompanhando esse episódio que vai ter impacto para além das nossas fronteiras, criando precedentes para que efetivamente tenhamos supremacias em interesses sociais por cima de interesses comerciais e que o acesso a medicamentos seja tratado como um direito humano fundamental.
Informe ENSP: No contexto internacional, países como Egito, Argentina e China não concederam a patente à farmacêutica. Outros a cederam, como a Índia, que fez acordo para produzir o remédio genérico, e o Chile pretende quebrar a patente. Como você analisa a posição do governo brasileiro?
Jorge Bermudez: Vários países no mundo indeferiram as patentes relacionadas ao sofosbuvir. Países como a Colômbia e o Chile avançam em reconhecer determinados medicamentos como de interesse público; no Chile, foi feita moção no Congresso Nacional para que a Presidência estabeleça regras claras para emissão de licenças compulsórias. No Relatório do Painel de Alto Nível do Secretário-Geral da ONU em Acesso a Medicamentos (www.accessmed.org), foram elaboradas várias recomendações, uma delas indica que os países devem ter liberdade de emitir licenças compulsórias, pois se trata de uma das flexibilidades acordadas no acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio (OMC), sem pressões ou retaliações, como tem sido prática de países e de empresas farmacêuticas.
Vejo a posição atual do governo brasileiro como omissa, pois não se manifestou formalmente e deixou todo o ônus desse impasse com o INPI, que analisa estritamente levando em consideração critérios técnicos acordados internacionalmente e de acordo com nossa legislação. Considero necessário manter a mobilização e deixar claro que não se trata de um problema técnico ou jurídico, mas que foi transformado em problema político da maior gravidade. Ao mesmo tempo em que a EC 95 restringe os gastos públicos, desmontam-se o SUS e as instituições públicas, penaliza-se a população negando o direito ao tratamento ao optar por interesses comerciais.
Vejo a posição atual do governo brasileiro como omissa, pois não se manifestou formalmente e deixou todo o ônus desse impasse com o INPI, que analisa estritamente levando em consideração critérios técnicos acordados internacionalmente e de acordo com nossa legislação. Considero necessário manter a mobilização e deixar claro que não se trata de um problema técnico ou jurídico, mas que foi transformado em problema político da maior gravidade. Ao mesmo tempo em que a EC 95 restringe os gastos públicos, desmontam-se o SUS e as instituições públicas, penaliza-se a população negando o direito ao tratamento ao optar por interesses comerciais.
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