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Farmacovigilância requer mudança de mentalidade
Filipe Leonel
Quais são as percepções dos profissionais da indústria farmacêutica acerca dos conceitos da farmacovigilância? Foi com base nesse questionamento que a farmacêutica Janaína de Pina Carvalho desenvolveu sua dissertação de mestrado profissional na ENSP, que resultou no trabalho Elaboração do Plano de Farmacovigilância considerando o conhecimento e opinião dos profissionais de uma indústria pública, premiada no 6º Congresso Riopharma de Ciências Farmacêuticas "Professor Fernando Gomes Ferreira", realizado em setembro de 2011. O trabalho foi orientado pela pesquisadora e coautora Vera Pepe e recebeu o prêmio de melhor pôster na categoria Indústria.
Farmacovigilância, de acordo com Janaína, que é pesquisadora de Farmanguinhos, é uma importante atividade na promoção do uso racional e seguro de medicamentos. No entanto, sua regulamentação para os detentores de registro de medicamento só veio em 2009, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução RDC nº 4, de 10 de fevereiro, estabeleceu que toda indústria farmacêutica deveria apresentar, dentre outros documentos, seu Plano de Farmacovigilância (PFV), contendo um sistema de gerenciamento de risco que descreva as ações de rotina e propostas de ações adicionais.
"A regulamentação dessa atividade é recente; requer maior estruturação e a criação de uma cultura institucional. A motivação para o trabalho surgiu do conceito que alguns profissionais têm a respeito da farmacovigilância - que precisa ser modificado. Essa atividade se inicia depois da disponibilização do produto no mercado, mas deve ser planejada ainda antes do registro na Anvisa."
A regulamentação e seus guias trouxeram para o Brasil o entendimento internacional de que a farmacovigilância e a preocupação com o perfil de segurança deve ser iniciada ainda durante o desenvolvimento do medicamento, antes do lançamento do produto no mercado, conforme mencionado pela pesquisadora. Dessa forma, o trabalho buscou propor estratégias para construção do PFV, considerando os conhecimentos, atitudes e sugestões dos profissionais da instituição estudada sobre a farmacovigilância e as normas a ela referentes.
Prêmio auxilia divulgação da farmacovigilância
Para o desenvolvimento do trabalho, foi aplicado um questionário semiestruturado para 87 profissionais selecionados. Apesar da boa capacitação - a maioria possuía pós-graduação -, grande parte considerou seus conhecimentos sobre farmacovigilância e evento adverso (EA) como regular.
"Por mais que as pessoas tenham classificado seu conhecimento como regular, seus conceitos sobre farmacovigilância eram próximos à realidade. Percebemos alguns desvios que poderiam ser trabalhados durante o treinamento na instituição. Eles focaram a farmacovigilância como área regulatória e de qualidade. Farmacovigilância não é exclusivamente qualidade de produtos, pois envolve ainda segurança e eficácia, e também não é exclusiva da área regulatória, tendo em vista que outras instituições, como a indústria, têm importante papel nesta atividade."
Em relação ao prêmio, Janaína considera que o projeto, cujo objetivo é reconhecer a farmacovigilância, tenha maior divulgação. "É importante que reconheçam essa necessidade da farmacovigilância, e sua introdução na instituição requer mudança de cultura. Ter o reconhecimento do trabalho já demonstra que estamos no caminho certo, e essa mudança de mentalidade está prestes a acontecer."
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