Validação de teste rápido no diagnóstico sorológico de HIV em crianças de 12 a 24 meses de idade

Departamento: DEMQS - DEPARTAMENTO DE EPIDEMIOLOGIA E MÉTODOS QUANTITATIVOS EM SAÚDE

Programa de pós-graduação: não informado

Linha: PESQUISA CLÍNICA

Grupo: DESENVOLVIMENTO E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS E CUIDADOS NA ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE

Subárea de Conhecimento: 4.06.00.00-9

Descrição do projeto:
Objetivos: (1) Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste sorológico rápido em crianças de 12 a 24 meses, tomando como referencia o teste Elisa; e (2) Avaliar variações na acurácia do teste rápido segundo covariáveis clínicas das mães e das crianças: tratamento pré-natal da mãe, o tratamento precoce da criança.
Trata-se de estudo seccional de amostra de crianças filhas de mães HIV positivas com infecção confirmada ou descartada para o HIV. Amostras de soro dos voluntários serão submetidas aos testes rápidos e aos testes sorológicos e moleculares de referencia de forma “cega”, ou seja, sem que o resultado de um teste seja conhecido por quem executa os outros testes.
Depois da obtenção do TCLE do voluntário do estudo, será feita uma breve entrevista com o responsável pela criança onde será preenchido o questionário de inclusão na pesquisa (QIP). Então, um volume de 2 ml de sangue (dividido em 2 tubos) serão coletados através de punção venosa com utilização de anticoagulante em um dos tubos. Também será realizada a coleta de fluido da cavidade oral nesta oportunidade.
As amostras serão identificadas com etiquetas numeradas especialmente desenvolvidas para o estudo, com o objetivo de ocultar a identidade dos participantes. Estas etiquetas também serão usadas na identificação de instrumentos de coleta de dados.
Os dados serão coletados em um questionário especialmente desenhado para a pesquisa e aplicados por entrevistadores treinados. Após revisão do preenchimento, os questionários serão enviados pelos responsáveis de cada centro mensalmente para o escritório central localizado na assessoria clínica de Bio-Manguinhos (Asclin). Os dados serão então reunidos e conferidos pela equipe de monitoria para fins de identificação de falhas no processo. Uma vez aprovados serão analisados pelo corpo científico e os dados serão compilados para a elaboração do relatório final. A constante atualização dos dados tornará possível monitorar se as metas previstas estarão sendo alcançadas.
A sensibilidade e a especificidade dos testes rápidos serão estimadas tendo os resultados do teste Elisa referencia. As estimativas serão feitas por faixa etária: 12, 18 e 24 meses.
O tamanho da amostra foi calculado para estimar sensibilidade (crianças com infecção já conhecida) e especificidade (crianças não infectadas) em três estratos de idade. Considerando uma proporção esperada de 99% (sensibilidade), nível de confiança de 95%, precisão de 2% e 10% de perdas, necessitamos de 105 crianças em cada grupo (infectados e não infectados). O total de crianças nos três estratos de idade será portanto, 630.

Natureza:

• Pesquisa

Ano do início do projeto: 2013

Ano do fim do projeto: 2015

Coordenador: LUIZ ANTONIO BASTOS CAMACHO

Participante Externo:

• EDIMILSON RAMOS MIGOWSKI DE CARVALHO
• MAYRA MARTHO MOURA DE OLIVEIRA
• RAMON LEMOS CALAÇA DAS NEVES