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Estudo de imunogenicidade e reatogenicidade de vacina combinada contra difteria, tétano, pertussis e hemófilo tipo b: validação clínica de produto produzido totalmente no Brasil

Departamento: não informado

Programa de pós-graduação: SAÚDE PÚBLICA

Linha: ENSINO

Grupo: EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE SERVIÇOS E PROGRAMAS DE SAÚDE

Subárea de Conhecimento: Medicina Preventiva

Descrição do projeto:
A nacionalização completa da produção da vacina quádrupla bacteriana DTP/Hib está prevista para o início do próximo ano, com transferência completa da tecnologia de produção da vacina Hib para Bio-Manguinhos. O presente estudo destina-se a verificar se a vacina quádrupla bacteriana a ser produzida com o componente Hib totalmente produzido em Bio-Manguinhos tem imunogenicidade e segurança comparáveis àquela produzida por GSK Biologicals. Trata-se, portanto, de estudo de validação clínica de produto após consolidação de todas as etapas de produção em Bio-Manguinhos. Neste protocolo, a vacina quádrupla de GSK Biologicals será designada DTP/Hib1 e a vacina produzida totalmente no Brasil a partir do próximo ano será designada DTP/Hib2.
Objetivos. (1) Primários: Avaliar a consistência lote a lote da vacina DTP/Hib2 com respeito à presença de anticorpos anti-PRP 1 mês após a série completa de vacinas. (2) Secundários: Avaliar a consistência lote a lote da vacina DTPw/Hib2 com respeito à segurança e reatogenicidade; Avaliar a consistência lote a lote da vacina DTP/Hib2 com respeito à presença de anticorpos contra difteria, tétano e pertussis; Comparar a imunogenicidade da vacina DTP/Hib2 com a DTP/Hib1, com respeito ao componente Hib; Comparar a imunogenicidade da DTP/Hib2 com a DTP/Hib1 com respeito aos componentes difteria, tétano e pertussis; Comparar a segurança e reatogenicidade da DTP/Hib2 com a DTP/Hib1.
Será oferecida aos pais ou responsáveis a oportunidade de participarem de estudo complementar para avaliar a memória imunológica ao componente PRP, através de aplicação de PRP cerca de seis meses após a aplicação da 3a. dose da série primária.
Delineamento do estudo: Ensaio clínico randomizado e duplo cego comparando dois grupos: (1) vacina de referência, DTP/Hib1; e (2) formado por 3 lotes comerciais consecutivos de vacina produzida totalmente no Brasil, em escala de produção comercial, DTP/Hib2.
Intervenção: 3 doses das vacinas em estudo (DTP/Hib1 e DTP/Hib2) aos 2, 4 e 6 meses de idade, aproximadamente.
Coleta de sangue para avaliação dos níveis de anticorpos para os antígenos vacinais antes da 1a. dose, no momento da 3a. dose e 1 mês após a 3a dose.
Vigilância ativa de um grupo de eventos adversos locais (dor, rubor, edema) e sistêmicos (febre, irritabilidade, sonolência, anorexia) que ocorram no dia da vacinação e nos 3 dias seguintes (eventos adversos solicitados/ativamente, questionados).
Acompanhamento de outros eventos adversos durante 1 mês após cada dose das vacinas em estudo (eventos adversos não solicitados/não questionados ativamente).
Acompanhamento de eventos adversos graves durante todo o período do estudo
Desfechos (1) primário: Títulos anti-PRP ≥0,15 µg/mL l mês após a 3ª. dose; e
(2) secundários (No momento da 3ª. dose e 1 mês após a 3ª. dose da série de vacinação primária): Títulos de anticorpos anti-PRP; Títulos de anticorpos anti-difteria; Títulos de anticorpos anti-tétano; Títulos de anticorpos anti-BPT (Bordetella pertussis).
Após cada dose da vacina: Ocorrência de eventos adversos solicitados (durante o follow-up de 4 dias após cada dose) e não-solicitados (durante o período de 30 dias após cada dose).
Durante todo o estudo: Ocorrência de eventos adversos graves.
Um total de 1000 lactentes foi alocado randomicamente em quatro grupos de comparação.
O estudo foi autorizado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da FIOCRUZ e pelo CONEP.

Natureza: não informado

Ano do início do projeto: 2005

Ano do fim do projeto: 2007

Coordenador: LUIZ ANTONIO BASTOS CAMACHO

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Quinta, 28 de Março de 2024

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