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Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, com duas Vacinas contra Febre Amarela das Subcepas 17DD e 17D-213/77 e Vacina Tríplice Viral em Crianças

Departamento: não informado

Programa de pós-graduação: SAÚDE PÚBLICA

Linha: ENSINO

Grupo: EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE SERVIÇOS E PROGRAMAS DE SAÚDE

Subárea de Conhecimento: Medicina Preventiva

Descrição do projeto:
As vacinas contra febre amarela recomendadas atualmente pela Organização Mundial de Saúde são das subcepas 17D e 17DD. A vacina da cepa 17DD tem demonstrado segurança e efetividade no controle da febre amarela no Brasil ao longo de 6 décadas. A vacina utilizada no Brasil (subcepa 17DD), mostrou desempenho comparável a uma outra vacina produzida com lote-semente da OMS (subcepa 17D-213/77) com soroconversão de 98% em adultos. Em outro estudo a vacina da subcepa 17DD soroconverteu 97% dos indivíduos com idades de 10 anos ou mais, 94% das crianças de 2 a 9 anos, 88% das crianças de 12 a 23 meses, 72% das de 9-11 meses e 82% das de 6-8 meses. Nos lactentes de 9 a 11 meses em São Paulo a soroconversão foi de 67%. Os dados indicaram associação da baixa soroconversão e da menor intensidade da resposta imunológica com aplicação simultânea da vacina de sarampo. A história de vacinação das mães daquelas crianças não mostrou associação com soroconversão nem com intensidade da resposta imunológica, mas os antecedentes de vacinação materna foram baseados em entrevista. O desempenho fraco da vacina em lactentes contraria achados de estudos com vacinas da sub-cepa 17D, utilizada pelos fabricantes da vacina em outros países. É da maior relevância para o calendário básico de imunizações, analisar a interferência de outras vacinas virais atenuadas. Os objetivos deste estudo são: (1) comparar a imunogenicidade e reatogenicidade das vacinas contra febre amarela das cepas 17DD e 17D-213/77 em crianças com idade entre 12 e 23 meses, e (2) a modificação da resposta à vacina contra febre amarela pela vacinação simultânea contra sarampo, rubéola e caxumba.
O estudo proposto é um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, para comparar produto comercial, licenciado (vacinas contra febre amarela, subcepa 17DD) e vacina experimental produzida com o lote-semente da WHO 17D-213/77, ambas produzidas em Bio-Manguinhos, FIOCRUZ, aplicadas simultaneamente ou com 30 dias de intervalo da vacina tríplice viral. O estudo está sendo realizado nos centros de saúde do Distrito Federal, em crianças a partir dos 12 meses de idade que sejam elegíveis para a vacinação contra febre amarela, sarampo, rubéola e caxumba, e que concordem em participar da pesquisa. A vacinação segue procedimentos do PNI modificados para atender ao protocolo da pesquisa. As vacinas contra febre amarela foram envasadas em frascos idênticos rotulados com códigos revelados apenas ao responsável pela modificação da rotina de envasamento. Os voluntários foram alocados por processo de randomização em grupos com vacinação simultânea ou com um mês de intervalo da vacina tríplice viral, e em grupos que receberam vacina contra febre amarela 17DD ou vacina 17D-213/77. Dados socio-demográficos e clínicos, incluindo eventos adversos foram registrados em questionário. Os títulos de anticorpos neutralizantes contra febre amarela (dosados pelo Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT), e de anticorpos (ELISA) para sarampo, para rubéola e para caxumba estão sendo dosados antes e 30 dias após a vacinação em todos os sujeitos do estudo.
A diferença mínima relevante nas proporções de viragem sorológica nos grupos é de 5 pontos percentuais. O tamanho de amostra projetado com 20% de correção para perdas é de 1740 crianças. A pesquisa está sendo conduzida em conformidade com a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, após aprovação do Comitês de Ética em Pesquisa da FIOCRUZ, e da Secretaria de Saúde do Distrito Federal, e autorizada pela ANVISA.

Natureza: não informado

Ano do início do projeto: 2005

Ano do fim do projeto: 2007

Coordenador: LUIZ ANTONIO BASTOS CAMACHO

 
Quinta, 21 de Novembro de 2019

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