Pesquisas Clínicas: alterações e desafios entram em debate na ENSP

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As leis de regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil, Peru e Paraguai foram destaque na manhã do último dia do III Colóquio Latino-Americano de Formação em Saúde Pública. Com a participação de doutores dos países sul-americanos, as palestras destacaram os desafios da realização dessas pesquisas em cada país. 

A abertura da mesa ficou a cargo da vice-diretora de Pesquisa da Escola, Sheila Ferraz, que ressaltou a importância das pesquisas realizadas pela Fiocruz e as parcerias existentes com outras instituições do Rio de Janeiro. “Precisamos estar mais atentos, já que a área da Saúde requer muito mais da gente”, observou Sheila.  
 
Para falar das regulamentações no Brasil, a convidada foi a pesquisadora da Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) Angela Esher. Em sua fala, a pesquisadora explicou sobre o sistema regulatório de ética em pesquisa no país — O Comitê Nacional de Ética (CEP) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. “Os CEP atuam de forma local, com funções educativas, normativas e deliberativas. O Conep registra os comitês de ética e tem funções educativas, normativas, deliberativas e consultiva.”
 
A Plataforma Brasil, onde as pesquisas também são registradas, foi citado pela professora, que considerou  relevante o aumento de cadastro de 2012 até 2018, fato importante para as pesquisas. “A plataforma foi um grande avanço, já que o CEP local e o de todo o país podem ver a mesma documentação. Sem contar com a adesão crescente de usuário” enfatizou. 
 
A pesquisadora comentou as resoluções que recebem destaque no funcionamento das pesquisas, dentre elas a resolução sobre doenças ultrarraras. Segundo a pesquisadora o Brasil não tem uma lei específica sobre pesquisa, até o momento, uma vez que tramita, na câmara, o PL 7.082/2017. O Projeto de Lei recebeu crítica da pesquisadora, visto que prevê o fim do sistema organizado do CEP/Conep. “Um dos problemas que a gente vê nesse Projeto de Lei é que as demais pesquisas sociais em saúde e metodologia humanas e sociais, que não têm relação com a saúde, não terão sistema de regulamentação ética”, observou a pesquisadora, alegando que o PL beneficia somente as indústrias farmacêuticas.  
 
Outro ponto levantado pela pesquisadora, é que o PL não prevê o fornecimento de remédio até a necessidade do paciente, o que, segundo Angêla, se estabelece como algo gravíssimo. “Eles não são pacientes, mas sim voluntários que confiam suas vidas para essas pesquisas e precisam desse auxílio até o fim”, salientou, observando que o projeto estabelece o fornecimento só até dois anos após o início da pesquisa, sendo assumida, depois, pelo SUS, obrigando a fabricação dos medicamentos. 
 
 
O pesquisador Pedro Riega, representante do Peru, explicou qual é o papel do Instituto Nacional de Saúde em relação aos ensaios clínicos em seu país. O Instituto Nacional de Saúde (INS) é órgão público cuja missão é “promover, desenvolver e disseminar pesquisas e tecnologias em saúde, produzindo bens e serviços estratégicos e de qualidade, para o bem-estar da população peruana”.
 
O professor explicou que, dentro do instituto, existe o Escritório Geral de Transferência de Pesquisa e Tecnologia (OGITT), que, por meio do seu escritório executivo de pesquisa, é responsável por regular o desenvolvimento de ensaios clínicos no país. Diante disso, o pesquisador fez uma reflexão sobre a importância das pesquisas. “Saúde não é apenas avaliar, mas também criar pesquisas.”
 
Por meio de gráficos, Pedro explicou as divisões e os processos que os ensaios clínicos atravessam para conseguir o registro e as evoluções das leis regulamentadoras que ocorreram no Peru. Dois pontos foram destacados pelo pesquisador como sendo  desafios para o instituto, um projeto normativo que está sendo criado e a elevação da tecnologia. 
 
Assim como no Brasil, o Peru também enfrenta alguns problemas com as indústrias farmacêuticas. Segundo Pedro, o Instituto intenciona um olhar minucioso para o ensaio clínico buscando o bem-estar de todos. “ Há interesses muito contraposto que nos obrigaram a olhar com muito cuidado, já que o ensaio médico não protege os pacientes” finalizou ele, salientando a importância de criar medidas que protejam, ainda mais, os pacientes que se disponibilizam para essas pesquisas. 
 
 
A investigação em Saúde no Paraguai foi o tema da palestra do convidado Cesar Gonzales, representante do Instituto Nacional de Saúde do Paraguai. Diferente do Brasil e Peru, César exaltou sua preocupação com os ensaios clínicos em seu país. “Estamos numa situação crítica, tanto na constituição como na regulamentação.”
 
No ano de 2008, uma pesquisa essencial para o desenvolvimento e implementação de soluções inovadoras em Saúde Pública determinou a “ausência de normas e procedimentos que regulem a pesquisa realizada nas instalações do Ministério da Saúde Pública e Bem-Estar Social”. Para César, o Paraguai está atrasado na estruturação das regulamentações em relação ao Brasil e Peru.
 
Diante da situação, que sofreu alterações no ano de 2016,  os desafios propostos para fortalecer a pesquisa científica em saúde, a fim de avançar na construção e fortalecimento, foram relatados pelo pesquisador. “O escopo e os fundamentos para integrar, coordenar e financiar o Sistema Nacional de Pesquisa em Saúde do Paraguai estão refletidos na Política Nacional de Pesquisa e Inovação em Saúde 2016-2021.”
 
Para a consolidação das regulamentações no país, César citou algumas linhas de investigação, que ele julga necessárias às pesquisas clínicas, como o “fortalecimento da articulação intersetorial e interinstitucional para a promoção, gestão e coordenação das atividades de pesquisa em saúde, bem como estabelecer a carreira do pesquisador docente e do pesquisador em saúde. 
 
 
 
 
 
Os desafios das pesquisas clínicas dentro do curso de pós-graduação da Escola Nacional de Saúde Pública foram abordados pelo pesquisador do Departamento de Epidemia e Métodos Quantitativos em Saúde (Demqs/ENSP) Luiz Camacho. Segundo o pesquisador, os métodos de pesquisa clínicas empregados na ENSP “são para instrumentalizar as leituras clinicas dos resultados, ou seja, mostrar a necessidade de estar sempre demonstrando evidências empíricas".
 
O pesquisador pontuou o modelo da escola, de ensino-pesquisa, nos cursos ofertados pela ENSP. “ A ideia aqui é a de que trabalhamos nas disciplinas, tese e disertações com as pesquisas clínicas, fornecendo a base de evidências científicas para as práticas em saúde”, salientou. 
 
Camacho apresentou os departamentos da Fiocruz que realizam pesquisas clínicas – O Centro de Estudo da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana (Cesteh) o Instituto Fernandes Figueira (IFF) e Instituto Nacional de Infectologia (INI) — e os diferentes tipos de pesquisas realizadas por eles. “Nós trabalhamos com pesquisas clínicas não só na produção, mas também na leitura crítica, na utilização dos resultados”, reforçando que, nos estudos, realizados se privilegia as aplicações.  
 
 

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