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Aberta consulta pública sobre boas práticas em células humanas

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Publicado em:10/11/2016
Aberta consulta pública sobre boas práticas em células humanasA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública proposta de regulação de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. O texto da CP n. 270/2016 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) da terça-feira (8/11). O prazo para encaminhar contribuições, críticas e sugestões é de 60 dias a partir do dia 15 do corrente mês. A proposta de RDC estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular. Essa nova denominação inclui os Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular e define as especificidades para o fornecimento de produtos à base de células e aos produtos de terapias avançadas. O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos aos pacientes.

A inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.

Leia mais aqui.

Participe da consulta pública.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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