Aberta consulta pública sobre boas práticas em células humanas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública proposta de regulação de boas práticas em células humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. O texto da CP n. 270/2016 foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) da terça-feira (8/11). O prazo para encaminhar contribuições, críticas e sugestões é de 60 dias a partir do dia 15 do corrente mês. A proposta de RDC estabelece os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular. Essa nova denominação inclui os Laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico, os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário e os centros de tecnologia celular e define as especificidades para o fornecimento de produtos à base de células e aos produtos de terapias avançadas. O objetivo é garantir a qualidade e segurança dos produtos fornecidos para uso terapêutico e pesquisa clínica e minimizar os riscos aos pacientes.
A inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.
Leia mais aqui.
Participe da consulta pública.
A inovação da proposta está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deverá disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.
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Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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