INFORME ENSP

O primeiro protocolo de registro da vacina dengue deverá ser depositado para análise da equipe técnica da Anvisa em 2015. O prazo foi estabelecido pelas empresas que estão desenvolvendo o produto. A expectativa é de que as submissões de análise sejam simultâneas nas agências reguladoras dos países candidatos a receber os pedidos de registro. Até este momento, a Agência foi contatada por três empresas que tem interesse em desenvolver o produto: a GlaxoSmithKline em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck.

Já foram autorizados ensaios clínicos com as vacinas produzidas pela Sanofi Pasteur e pelo NIH/Instituto Butantan. As demais empresas ainda não solicitaram a anuência de ensaios clínicos junto à Agência. Antes mesmo da submissão, a Anvisa já promoveu reuniões com as empresas interessadas. Nos encontros, foram apresentadas as informações já obtidas e prestados esclarecimentos com relação às documentações necessárias para o registro.

Outra estratégia adotada pela Agência consiste na prévia identificação e contato com potenciais consultores Ad-hoc. Dessa forma, no momento do peticionamento do dossiê de registro, a documentação clínica poderá ser rapidamente encaminhada para os especialistas já identificados, com o objetivo de que um parecer consultivo seja emitido no prazo mais curto possível, em sintonia com as demais análises que serão realizadas pela própria Anvisa.

A Agência ainda tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, a saber, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema. O registro da primeira vacina dengue no Brasil vem sendo tratado com prioridade pela Anvisa e as atualizações sobre os avanços durante o período pré-submissão e de análise do registro da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta instituição.

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