INFORME ENSP

O governo brasileiro publicou nesta segunda-feira (7/5) um decreto que renova por cinco anos o licenciamento compulsório (suspensão do direito de exclusividade) do antirretroviral Efavirenz, utilizado no tratamento da Aids no Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento teve a sua licença compulsória implantada no Brasil em 2007, baseada no interesse público. Atualmente, cerca de 104 mil pacientes no país utilizam o medicamento nos seus esquemas terapêuticos, o que representa quase metade das pessoas em tratamento no Brasil.

Para o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Jarbas Barbosa, essa decisão significa a reafirmação de que o Brasil está garantindo acesso universal aos antirretrovirais. Após decretar o licenciamento compulsório, o Ministério da Saúde passou a importar da Índia genéricos pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Essa medida provocou um impacto imediato de US$31,5 milhões de economia para o país.

Paralelamente, foi iniciado o desenvolvimento da produção nacional do Efavirenz. A decisão do governo federal foi de desenvolver a formulação do medicamento e incentivar a produção do seu princípio ativo. Para isso, os laboratórios Farmanguinhos e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) estabeleceram uma parceira com as empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ), que formaram um consórcio.

Desde 2009, a apresentação farmacêutica mais utilizada do Efavirenz passou a ser produzida no Brasil, na forma de genérico. O laboratório indiano forneceu o medicamento até 2010 e seus estoques duraram até 2011. Com isso, a produção passou a ser inteiramente nacional. Em 2012 foram contratados 57 milhões de comprimidos de Efavirenz junto ao laboratório Farmanguinhos, pelo valor de R$76,9 milhões, ao Ministério da Saúde.

INTERESSE PÚBLICO: O licenciamento compulsório é uma flexibilidade prevista no artigo 31 do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Trips, na sigla em inglês). A prática é utilizada pra produtos farmacêuticos por países desenvolvidos, como Itália e Canadá, e também por países em desenvolvimento. No caso dos antirretrovirais, Moçambique, Malásia, Indonésia e Tailândia já se utilizaram do dispositivo.

No Brasil, o licenciamento compulsório pode ser implementado a partir de circunstâncias previstas na Lei de Propriedade Industrial Brasileira, tais como o exercício abusivo dos direitos, o abuso do poder econômico, a não exploração local, a comercialização insatisfatória, a emergência nacional e o interesse público.

No caso do antirretroviral Efavirenz, a licença compulsória se fundamentou no interesse público, tendo em vista a necessidade de assegurar a viabilidade da resposta brasileira contra o HIV e Aids. Essa forma deve ser concedida para uso público não comercial, sendo a licença não exclusiva e temporária, podendo seu prazo de vigência ser prorrogado enquanto houver interesse público. Ressalta-se que, de qualquer forma, está assegurado o pagamento de royalties ao detentor da patente.